מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק מעמד של טיפול פורץ דרך ל- Donanemabשל חברת Eli Lilly, תכשיר ניסיוני המכוון כנגד עמילואיד-ביתא, כנגד מחלת אלצהיימר.
חברת Eisai/Biogen גם הודיעה על קבלת מעמד טיפול פורץ דרך לתכשיר שלה המכוון כנגד עמילואיד ביתא, Lecanemab.
מוקדם יותר החודש, ובצל מחלוקת משמעותית, מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מואץ ל-Aducanumab, התכשיר כנגד עמילואיד הראשון לטיפול במחלת אלצהיימר.
בהצהרה מטעם ה-Alzheimer's Association נמסר כי הצעדים הללו של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מהווים התקדמות במכלול אפשרויות הטיפול במחלת אלצהיימר, המדגישה את הבסיס המדעי התומך בחיפוש אחר טיפולים במסלולים אלו.
מהעבר עולה כי פעולות וצעדים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מובילות להגדלת ההשקעה והפיתוח, עם גילוי ופיתוח תרופות נוספות וטובות יותר. למרות הבשורות המעודדות, חשוב להמשיך ולפתח מגוון אפשרויות טיפול כנגד מחלת אלצהיימר.
קביעת מעמד טיפול פורץ דרך של Donanemab מבוססת על נתונים ממחקר TRAILBLAZER-ALZ, אשר ענה על התוצא העיקרי של האטת הידרדרות קוגניטיבית בחולים עם מחלת אלצהיימר תסמינית בשלב מוקדם.
תוצאות המחקר הוצגו במהלך כנס ה-International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Disease ופורסמו בו-זמנית בכתב העת New England Journal of Medicine.
מחברת Eli Lilly נמסר כי בכוונתה להגיש בקשה לאישור הטיפול במסלול אישור מואץ בהמשך השנה.
פרופיל הבטיחות, הסבילות והיעילות של Donanemab נבחן במחקר TRAILBLAZER-ALZ 2 בשלב 3, הנערך בימים אלו.
מתוך הודעת ה-FDA