במאמר שפורסם בכתב העת Circulation מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר FRAIL-AF, מהן עולה כי החלפת טיפול באנטגוניסטים לוויטמין K בהתאם לרמות INR לטובת טיפול נוגד-קרישה פומי ישיר בקשישים שבריריים עם פרפור פרוזדורים מלווה בשיעור גבוה יותר של סיבוכי דמם לעומת המשך טיפול באנטגוניסטים לוויטמין K, ללא ירידה נלווית בסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים חד-משמעיים אודות יתרונות החלפת טיפול באנטגוניסטים לוויטמין K לטובת נוגדי-קרישה פומיים ישירים בקשישים עם פרפור פרוזדורים.
החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, אקראי ומבוקר, אשר כלל קשישים שבריריים (גיל 75 שנים ומעלה עם מדד Groningen Frailty Indicator Score של 3 ומעלה). המשתתפים במחקר חולקו באקראי להחלפה מטיפול באנטגוניסטים לוויטמין K בהתאם לרמות INR לטובת טיפול בנוגדי-קרישה פומיים ישירים או להמשך טיפול באנטגוניסטים לוויטמין K. חולים עם קצב פינוי גלומרולארי קטן מ-30 מ”ל/דקה או עם פרפור פרוזדורים משנית למחלת מסתם הוצאו מהמחקר.
בתקופה שבין ינואר 2018 ועד יוני 2022 הושלמו בדיקות סקר של 2,621 חולים להתאמה למחקר ו-1,330 חולקו באקראי (גיל ממוצע של 83 שנים). לאחר ההקצאה האקראית, שישה חולים בזרוע החלפת טיפול וחולה אחד שהמשיך בטיפול באנטגוניסטים לוויטמין K הוצאו מהמחקר בשל נוכחות קריטריוני אי-הכללה.
בסופו של דבר, מדגם המחקר כלל 662 חולים שחצו מטיפול באנטגוניסטים לוויטמין K לטיפול בנוגדי-קרישה פומיים ישירים ו-661 חולים המשיכו בטיפול באטגונסטים לוויטמין K.
לאחר תיעוד של 163 אירועים שנכללו בניתוח הנתונים (101 בזרוע החלפת טיפול ו-62 בזרוע המשך טיפול באנטגוניסטים לוויטמין K), המחקר הופסק בשל חוסר תועלת בהתאם לקריטריונים שנקבעו מראש.
יחס הסיכון לתוצא העיקרי של המחקר עמד על 1.69 (רווח בר-סמך 95% של 1.23-2.32). יחס הסיכון לאירועים תרומבואמבוליים עמד על 1.26 (רווח בר-סמך 95% של 0.60-2.61).
החוקרים מסכמים וכותבים כי בקשישים שבריריים עם אבחנה של פרפור פרוזדורים, החלפת טיפול באנטגוניסטים לוויטמין K לטובת נוגדי-קרישה פומיים ישירים מלווה בסיכון גבוה יותר לסיבוכים, ללא הפחתת הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים.