מאת: פרופ' עמית עקירוב
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור לפני-שיווק של בדיקת IsoPSA של חברת Cleveland Diagnostic במטרה לסייע באבחנת סרטן ערמונית בגברים בגילאי 50 שנים ומעלה עם רמות PSA מוגברות.
בדיקת IsoPSA הינה בדיקת דם המזהה שינויים בחלבון PSA המעידים על סיכון מוגבר לגידולים בדרגה גבוהה. מדובר באחד מבין מספר סמנים הכלולים בהנחיות ה-National Comprehensive Cancer Network לזיהוי מוקדם של סרטן ערמונית.
מחברת Cleveland Diagnostic דווח כי 75% מביופסיות ערמונית הן שליליות למחלה בדרגה גבוהה. בדיקת IsoPSA ובדיקות דומות נועד לסייע בזיהוי גברים הנדרשים לביופסיה, לצד מתן אפשרות לחסוך את הפרוצדורה במקרים בהם אין הכרח בכך.
האישור הנוכחי מבוסס בחלקו על מחקר ולידציה פרוספקטיבי שכלל 888 גברים שהיו מיועדים לביופסיית ערמונית. בדיקת IsoPSA הדגימה שטח מתחת לעקומה של 0.783 לגידולים בדרגה גבוהה, עם רגישות של 90.2% וסגוליות של 45.5%. במחקר עולם-אמיתי שכלל 900 חולים, בדיקת IsoPSA הובילה לירידה של 55% בהמלצות להשלמת ביופסיה.
בדיקת IsoPSA זמינה משנת 2020, כאשר נדרש שינוע של דגימות הדם לבדיקה במעבדות של חברת Cleveland Diagnostics. עם האישור טרם-שיווק, הבדיקה כעת ניתנת לביצוע במעבדות מוסמכות ברחבי המדינה.
מהחברה נמסר כי הם מצפים כי האישור יביא להגדלת זמינות הבדיקה ולהפחתת הזמן עד לקבלת תוצאות הבדיקה. בחברה ממוקדים בהרחבת זמינות בדיקת IsoPSA.
מתוך הודעת ה-FDA