בחולים עם מחלת אלצהיימר בשלב מוקדם, טיפול ב- Donanemab הוביל לתוצאות טובות יותר בהערכת התפקוד הקוגניטיבי והיכולת לבצע פעילויות של חיי היומיום, בהשוואה לפלסבו, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Donanemab הינו נוגדן המכוון למשקיע עמילואיד ביתא ומצוי בשלבי בחינה כטיפול אפשרי במחלת אלצהיימר מוקדמת. הם השלימו מחקר בשלב 2 להערכת Donanemab בחולים עם מחלת אלצהיימר תסמינית ומוקדמת, עם עדות למשקעי עמילואיד וטאו בבדיקת PET.
המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת Donanemab או פלסבו, אשר ניתנו דרך הוריד כל 4 שבועות, למשך עד 72 שבועות.
התוצא העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר עד לאחר 76 שבועות במדד iADRS (Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale), כאשר ערכים נמוכים יותר מעידים על תפקוד קוגניטיבי ויכולת תפקודית גבוהות יותר.
מדגם המחקר כלל 257 חולים; 131 חולקו לטיפול ב- Donanemab ו-126 קיבלו פלסבו. מדד iADRS בתחילת המחקר עמד על 106בשתי הקבוצות. השינוי במדד iADRS מתחילת המחקר עד לאחר 76 שבועות עמד על 6.86- עם Donanemab ועל 10.06- עם פלסבו (הבדל של 3.20, p=0.04). התוצאות בהערכת מרבית התוצאים המשניים לא הדגימו הבדל מהותי.
לאחר 76 שבועות, הירידה בהיקף נגעים עמילואידים ועומס חלבוני טאו היה גדול יותר עם Donanemab לעומת פלסבו.
טיפול ב- Donanemab לווה בסיכון לבצקת מוחית או תפליטים (בעיקר אסימפטומטים).
החוקרים קוראים להשלים מחקרים גדולים וארוכים יותר להערכת היעילות והבטיחות של Donanemab כנגד מחלת אלצהיימר.
N Engl J Med 2021; 384:1691-1704