מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מלא של Paxlovid לטיפול במבוגרים בסיכון גבוה להתפתחות מחלה חמורה משנית לנגיף הקורונה. בעקבות אישור זה, Paxlovid מהווה כיום את הטיפול הפומי האנטי-ויראלי הראשון שאושר ע”י הסוכנות לטיפול במבוגרים עם COVID-19.
המומחים מסבירים כי Paxlovid קיבל תחילה אישור לשימוש חירום בדצמבר 2021 לטיפול בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה בסיכון גבוה. זמן קצר לאחר מכן, בחודש יולי 2022, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את האישור לשימוש חירום במטרה לאפשר לבתי מרקחת לספק את הטיפול לחולים מתאימים מיד לאחר תוצאה חיובית לנגיף הקורונה.
לאחרונה, ועידת ה-Antimicrobial Drugs Advisory Committee של מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ברוב של 6 תומכים לעומת מתנגד אחד לאישור Paxlovid לטיפול במבוגרים עם COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית בסיכון גבוה למחלה חמורה, אשפוז, או תמותה.
ההצבעות התבססו על נתונים משלושה מחקרים בשלב 2/3 שהוצגו לוועדה, אשר לא הדגימו סוגיות בטיחות מג’וריות – אם כי קיימים סיכונים לאירועים חריגים חמורים משנית לאינטראקציות בין-תרופתיות. נתונים נוספים שהוצגו לוועדה גם הראו כי אין קשר בין Paxlovid ובין תופעת ריבאונד של COVID1-19.
היעילות של Paxlovid נבחנה גם במחקר EPIC-HR והתוצאות תמכו בתועלת של התרופה. מחקר EPIC-HR היה מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, להערכת Paxlovid לטיפול במבוגרים לא-מאושפזים עם תסמינים והוכחה מעבדתית לנגיף הקורונה. ממצאי המחקר העידו כי הטיפול הפחית משמעותית את שיעור האשפוזים על-רקע COVID-19 או תמותה מכל-סיבה לאחר 28 ימים (ירידה של 86% בהשוואה לפלסבו).
לסיכום, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את התרופה הפומית הראשונה לטיפול בקורונה למניעת התפתחות מחלה חמורה במבוגרים. האישור הנוכחי מעיד כי התרופה ענתה על הסטנדרטים הקפדניים של הסוכנות להגדרת בטיחות ויעילות וכי מדובר באפשרות טיפול חשובה בחולים בסיכון גבוה להתקדמות למחלה חמורה, כולל אלו עם הגנה חיסונית קודמת.
מתוך הודעת ה-FDA